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IRBハンドブック 4章と付録の公開、更新ページ

付-5

ここに示す指針は法令上の根拠のない行政指針として,厚生労働省,文部科学省,経済産業省などから,研究類型ごとに発出されたものである.
厚生労働省管轄下の指針等は「医学研究に係る厚生労働省の指針一覧」:
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html
文部科学省管轄化の指針等は「生命倫理・安全に対する取組」:
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/index.html
から閲覧できる.
発出主体の筆頭の官庁のほうが最新版が反映されやすい.

【指針】

臨床研究に関する倫理指針

平成15(2003)年7月30日 厚生労働省
(最終改正:平成20年7月31日)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html#4(厚労)
◎上記ページに,指針の他,疑義照会集(Q&A)がある.
(関連情報)
厚生労働省研究班による臨床研究教育サイト(ICR:introduction to clinical research)
http://www.icrweb.jp/icr/
臨床試験のためのe Training Center (日本医師会治験促進センター)
https://etrain.jmacct.med.or.jp/

厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針

平成20年3月31日 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html(厚労)
◎厚生労働科学研究費を受ける研究に適用される,利益相反の開示と管理についてのルール.

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

平成13(2001)年3月29日 文部科学省・厚生労働省・経済産業省
(最終改正:平成20年12月1日)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_genom.html(文科)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html#1(厚労)

疫学研究に関する倫理指針

平成14(2002)年6月17日 文部科学省・厚生労働省
(最終改正:平成20年12月1日)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/ekigaku.html (文科)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html#2(厚労)

遺伝子治療臨床研究に関する指針

平成14(2002)年3月27日 文部科学省・厚生労働省
(最終改正:平成20年12月1日)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html#chiryo(文科)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html#3(厚労)

ヒト幹細胞等を用いる臨床研究に関する指針

平成18年7月3日 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/iryousaisei.html(厚労)

特定胚の取り扱いに関する指針

平成13(2001)年12月5日 文部科学省
(最終改正:平成21年5月20日)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/clone.html(文科)

ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針

平成13(2001)年9月25日 文部科学省
(最終改正:平成21年5月20日)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html (文科)

【報告書等(胚研究・生殖技術)】

クローン技術による人固体の産生等に関する基本的考え方

平成11(1999)年11月17日 科学技術会議生命倫理委員会
クローン小委員会
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/kagaku/rinri/cl912271.htm
◎本文書以下の報告書から,人の胚の研究利用(クローン技術,再生医療研究,生殖補助医療への利用)に関する政府検討の経緯の概要を辿ることができる.

ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考え方

平成12(2000)年3月6日 科学技術会議生命倫理委員会
ヒト胚研究小委員会
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/4_20.pdf

精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療制度の整備に関する報告書

平成15(2003)年5月21日 厚生科学審議会生殖補助医療部会
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2003/04/s0428-5.html

ヒト胚の取り扱いに関する基本的考え方(平成16年7月23日)

平成16(2004)年7月23日 総合科学技術会議
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/6_28.pdf

人クローン胚の研究目的の作成・利用のあり方について(第一次報告)

平成20(2008)年2月1日 科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/2_32.pdf

生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚の作成・利用の在り方について

平成21(2009)年4月15日 文部科学省科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会 厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seisyoku_hojo.html(文科)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/04/s0415-14.html(厚労)

【報告書等(その他)】

手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について:医薬品の研究開発を中心に

平成10(1998)年12月16日 厚生省厚生科学課審議会答申
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html#5
◎医薬品の承認申請データにヒト肝臓組織を用いた薬物代謝試験成績の添付が求められるようになったことから,手術摘出肝組織の研究利用を中心に,インフォームド・コンセントの必要性など倫理的考え方をまとめたもの.

利益相反ワーキング・グループ報告書

平成14(2003)年11月1日 文部科学省科学技術・学術審議会 技術・研究基盤部会 産学官連携推進委員会 利益相反ワーキング・グループ
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu8/toushin/021102.htm
◎人対象研究に限らず,大学研究者一般について利益相反の考え方を整理したもの.厚生労働科学研究における利益相反の取扱いはp.224を参照.

機関内倫理審査委員会の在り方について

平成15(2003)年3月20日 科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会報告
http://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/life/haihu22/siryou5.pdf
◎2003年の時点の考え方でありその後各種指針の発出・改正等により考え方はより深まっているが,唯一,行政当局が倫理委員会に絞って考え方を発表した文書として留意すべきものである.