Top

サポート情報

IRBハンドブック 4章と付録の公開、更新ページ

4-4

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ICH-GCP

International Committee on Harmonization(ICH) Good Clinical Practice Guidelines(ICH-GCP)
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf
◎ICH-GCPの訳は以下,臨床評価1996, 24 Suppl X:1-64.
http://homepage3.nifty.com/cont/24sup10/p1-64ICH-GCP.pdf
◎日本版の省令:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第28号)(付-2 p.206,付-3 p.210も参照)
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

国際医学団体協議会
人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
◎光石忠敬,訳・監訳.栗原千絵子,内山雄一,齊尾武郎,訳.臨床評価2007;34(1):7-74.(付-7 p.238~239も参照)
http://homepage3.nifty.com/cont/34_1/p7-74.pdf

人を対象とする研究についてのカナダ国家委員会

National Council on Ethics in Human Research―Canada
http://www.ncehr-cnerh.org/english/home.php

カナダ国家ガイダンス:三機関合同声明-人を対象とする研究の倫理的な実施

Canadian National Guidance Document TriCouncil Policy Statement―Ethical Conduct for Research Involving Humans
http://www.pre.ethics.gc.ca