アメリカ保健福祉省被験者保護局
Department for Health and Human Services
Office of Human Research Protection（OHRP）
http://www.hhs.gov/ohrp
連邦行政令第45編第46部（45CFR46）「被験者の保護」
Protection of Human Subjects 45 Code of Federal Regulations Part 46
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
◎右報告書中に，最新版ではないが一部日本語訳あり：丸山英二．臨床試験をめぐる倫理的・法的諸問題の比較法的研究（1997～1999年度基盤研究©（2））（課題番号09620008）
http://www2.kobe-u.ac.jp/~emaruyam/medical/work/work.htm
改訂迅速審査基準（1998年）
Revised Expedited Review Criteria（1998）
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/expedited98.htm
アメリカ食品医薬品局
Food and Drug Administration（FDA）
http://www.fda.gov
連邦行政令第21編第50部（21CFR50）「被験者の保護」＊1
Protection of Human Subjects 21 Code of Federal Regulations Part 50
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=50
連邦行政令第21編第56部（21CFR56）「研究審査委員会」
Institutional Review Boards 21 Code of Federal Regulations Part 56
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=56
連邦行政令第21編第54部（21CFR54）「研究者の資金源の開示」
Financial Disclosure by Clinical Investigators 21 Code of Federal Regulations Part 54
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=54
連邦行政令第21編第600部（21CFR600）「生物製剤：一般」
Biologic Products：General 21 Code of Federal Regulations Part 600
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=600
連邦行政令第21編第312部（21CFR312）「研究用新薬申請」
Investigational New Drug Application 21 Code of Federal Regulations Part 312
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=312
連邦行政令第21編第812部（21CFR812）「研究用医療機器申請免除」
Investigational Device Exemptions 21 Code of Federal Regulations Part 812
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=812
健康保険の携行性と説明責任に関する法律＊2
Health Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA）
http://aspe.hhs.gov/admnsimp/
◎参考：開原成允，樋口範雄．医療の個人情報保護とセキュリティ―個人情報保護法とHIPAA法．有斐閣2003．